VIPA (Approximation of laws) French Text [2019] EUECJ C-222/18 (18 September 2019)

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(demande de décision préjudicielle,
introduite par le Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság)

« Renvoi préjudiciel – Soins de santé transfrontaliers – Directive 2011/24/UE – Article 3, sous k), et article 11, paragraphe 1 – Prescription – Notion – Reconnaissance d’une prescription établie dans un autre État membre par une personne habilitée – Conditions – Libre circulation des marchandises – Interdiction des mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives à l’exportation – Articles 35 et 36 TFUE – Restriction à la délivrance par une pharmacie de médicaments soumis à prescription médicale – Bon de commande émis dans un autre État membre – Justification – Protection de la santé et de la vie des personnes – Directive 2001/83/CE – Article 81, deuxième alinéa – Approvisionnement de la population d’un État membre en médicaments »

1. Santé publique – Soins de santé transfrontaliers – Directive 2011/24 – Obligation de reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre – Prescription – Notion – Bon de commande ne comportant pas le nom du patient concerné – Exclusion

[Directive du Parlement européen et du Conseil 2011/24, art. 1^er, § 1 et 2, 3, k), et 11, § 1 ; directive de la Commission 2012/52, art. 2 et 3]

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Distribution en gros de médicaments – Obligation de disposer d’une autorisation de distribution – Exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation – Applicabilité au pharmacien étant autorisé, en vertu de la législation nationale, à exercer également une activité de grossiste en médicaments

3. Libre prestation des services – Libre circulation des marchandises – Réglementation nationale se rattachant à ces deux libertés fondamentales – Examen au regard de celle d’entre elles présentant un caractère principal – Réglementation nationale interdisant aux pharmacies la délivrance de médicaments soumis à prescription sur la base d’un bon de commande émis par un professionnel de la santé habilité à prescrire des médicaments et à exercer son activité dans un autre État membre – Prépondérance de la libre circulation des marchandises

4. Libre circulation des marchandises – Exportation – Restrictions quantitatives – Mesures d’effet équivalent – Réglementation nationale interdisant aux pharmacies la délivrance de médicaments soumis à prescription sur la base d’un bon de commande émis par un professionnel de la santé habilité à prescrire des médicaments et à exercer son activité dans un autre État membre – Justification – Protection de la santé et de la vie des personnes – Mesure visant à assurer un approvisionnement stable, sûr et de qualité de la population en médicaments – Conditions – Respect du principe de proportionnalité – Vérification par le juge national

(Art. 35 et 36 TFUE ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 81, 2^e al.)

Dans l’arrêt VIPA (C‑222/18), prononcé le 18 septembre 2019, la Cour a jugé qu’un État membre peut interdire à une pharmacie de délivrer des médicaments soumis à prescription médicale sur la base d’un bon de commande émis par un professionnel de la santé habilité à prescrire des médicaments et exerçant son activité dans un autre État membre, lorsque de tels bons de commande ne comportent pas le nom du patient concerné.

VIPA, une société commerciale de droit hongrois exploitant une pharmacie, a délivré des médicaments soumis à prescription médicale, en honorant des bons de commande émis par une société médicale établie au Royaume-Uni et un médecin exerçant en Autriche ne disposant pas d’une autorisation d’exercer une activité en matière de soins délivrée par l’administration hongroise de la santé. En conséquence, l’Institut National de la Pharmacie et de la Nutrition de Hongrie a infligé à VIPA une amende de 45 000 000 forints hongrois (HUF) (environ 140 000 euros), lui a interdit la poursuite de l’activité de délivrance illégale de médicaments dans la pharmacie en cause et en a retiré l’autorisation d’exploitation.

Le tribunal administratif et du travail de Budapest (Hongrie), saisi d’un recours par VIPA, a demandé à la Cour si l’obligation de reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24 (1) s’applique à des bons de commande qui ne comportent pas le nom du patient auquel les médicaments commandés sont destinés.

Tout d’abord, la Cour a relevé que l’article 3, sous k), de la directive 2011/24, définissant la notion de « prescription », ne précise pas si le nom du patient concerné doit être mentionné. En revanche, l’article 11, paragraphe 1, de la même directive, dans toutes les versions linguistiques à l’exception des versions en langues hongroise et portugaise, fait, en substance, expressément référence à une prescription visant un patient nommé. En outre, la directive d’exécution 2012/52 (2), en prévoyant à son article 3, lu conjointement avec l’annexe de cette directive d’exécution, que les prescriptions visées à cet article 11, paragraphe 1, doivent comporter les données d’identification du patient, établit que l’obligation de reconnaissance des prescriptions prévue audit article 11, paragraphe 1, ne s’applique pas à des bons de commande qui ne comportent pas le nom du patient concerné.

Cette interprétation est confortée par les objectifs poursuivis par la directive 2011/24 qui a pour objet de prévoir des règles visant à faciliter l’accès des patients, à titre individuel, à des soins de santé transfrontaliers sûrs et de qualité élevée (3). Or, des bons de commande tels que ceux en cause, d’une part, ne permettent pas de garantir la sécurité et la santé du patient auquel le médicament sera administré et, d’autre part, ont pour objet de permettre non pas à un patient de se procurer des médicaments, mais à un professionnel de la santé de s’approvisionner. Par conséquent, la Cour a jugé qu’il serait contraire aux objectifs poursuivis par la directive 2011/24 de considérer que des bons de commande qui ne comportent pas le nom du patient concerné relèvent de l’obligation de reconnaissance des prescriptions prévue par la directive 2011/24.

Par ailleurs, la Cour a relevé que la réglementation nationale en cause constituait une restriction à la libre circulation des marchandises, prohibée par l’article 35 TFUE. Toutefois, une telle restriction peut être justifiée, notamment par l’article 36 TFUE, en particulier pour des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes. À cet égard, la Cour a constaté que la réglementation nationale en cause est apte à assurer que les médicaments soumis à prescription bénéficient à la population de l’État membre dans lequel la pharmacie qui délivre le médicament est établie, contribuant ainsi à garantir un approvisionnement stable, sûr et de qualité de la population de cet État membre en médicaments soumis à prescription. En effet, si, par la voie de bons de commande tels que ceux en cause au principal, l’exportation de médicaments soumis à prescription, en quantité pouvant être importante, aux fins de la prise en charge de patients sur le territoire d’un autre État membre était possible, il pourrait en résulter, étant donné l’obligation prévue à l’article 81, deuxième alinéa, de la directive 2001/83 (4), un approvisionnement insuffisant des pharmacies et, par suite, une couverture insuffisante des besoins des patients de l’État membre concerné en médicaments soumis à prescription.

Ainsi, la Cour a jugé que les articles 35 et 36 TFUE ne s’opposent pas à la réglementation nationale en cause, dans la mesure où cette réglementation est justifiée par un objectif de protection de la santé et de la vie des personnes, est propre à garantir la réalisation de cet objectif et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier.

1 Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil, du 9 mars 2011, relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO 2011, L 88, p. 45).

2 Directive d’exécution 2012/52/UE de la Commission, du 20 décembre 2012, établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre (JO 2012, L 356, p. 68).

3 Article 1^er, paragraphes 1 et 2, de la directive 2011/24, lu au regard des considérants 10 et 11 de cette directive.

4 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011 (JO 2011, L 174, p. 74). L’article 81, deuxième alinéa, de cette directive impose au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi qu’aux distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre d’assurer, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné.

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