S.I. No. 370/1985 -- European Communities (Classification, Packaging and Labelling of Pesticides) Regulations, 1985.
S.I. No. 370/1985: EUROPEAN COMMUNITIES (CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF PESTICIDES) REGULATIONS, 1985. |
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EUROPEAN COMMUNITIES (CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING OF PESTICIDES) REGULATIONS, 1985. |
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I, AUSTIN DEASY, Minister for Agriculture, in exercise of the powers conferred on me by section 3 of the European Communities Act 1972 (No. 27 of 1972), and for the purpose of giving effect to Council Directive No. 78/631/EEC of 26 June, 19782, Council Directive 81/187/EEC of 26 March 19813, and Commission Directive 84/291/EEC of 18 April, 19844, hereby make the following Regulations: |
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2O.J. No. L88/29 2/4/1981 |
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3O.J. No. L144/1 30/5/1984 |
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4O.J. No. L196/1 16/8/1967 |
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1. (1) These Regulations may be cited as the European Communities (Classification, Packaging and Labelling of Pesticides) Regulations, 1985. |
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(2) These Regulations shall come into operation on the 2nd day of December, 1985. |
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2. In these Regulations-- |
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"carcinogenic", "corrosive", "dangerous for the environment", "the environment", "explosive", "extremely flammable", "flammable", "highly flammable", "irritant", "oxidising", "preparations", and "substances" have the same meanings as in the Directive of 1967, as amended by the Directive of 1979; |
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"the Directive of 1967" means Council Directive No. 67/548/EEC of 27 June, 19671; |
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"the Directive of 1978 means Council Directive No. 78/631/EEC of 26 June, 19782;; |
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"the Directive of 1979" means Council Directive No. 79/831/EEC of 18 September, 19795; |
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"Annex I" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex II to the Directive of 1967, as amended by Commission Directive 8¾67/EEC of 29 July 19836; |
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1O.J. No. L206/13 29/7/1978 |
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2O.J. No. L88/29 2/4/1981 |
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5O.J. No. L259/10 15/1/1979 |
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6O.J. No. L257/1 16/9/1983 |
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"Annex II" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex III to the Directive of 1967, as amended by Council Directive 73/146/EEC of 21 May 19737 and Commission Directives 76/907/EEC of 14 July 19768, 79/370/EEC of 30 January 19799 and 8¾67/EEC of 29 July 19836; |
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7O.J. No. L167/1 25/6/1973 |
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8O.J. No. L360/1 30/12/1976 |
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9O.J. No. L88/1 7/4/1979 |
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6O.J. No. L257/1 16/9/1983 |
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"Annex III" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex IV to the Directive of 1967, as amended by Commission Directives 76/907/EEC of 14 July 19768, 79/370/EEC of 30 January 19799 and 8¾67/EEC of 29 July 19836; |
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8O.J. No. L360/1 30/12/1976 |
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9O.J. No. L88/1 7/4/1979 |
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6O.J. No. L257/1 16/9/1983 |
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"Annex IV" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex V to the Directive of 1978; |
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"Annex V" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex I to the Directive of 1978; |
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"Annex VI" (which is set out in the Schedule hereto) means Annex III to the Directive of 1978 as amended by Commission Directive 84/291/EEC of 18 April 198410; |
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10O.J. No. L144/1 30/5/1984 |
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"Annex VII" means Annex VII set out in the Schedule hereto, which comprises additional safety advice in accordance with Article 6 (5) of the Directive of 1978; |
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"the Minister" means the Minister for Agriculture; |
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"authorised officer" means an officer of the Minister appointed in writing by the Minister to be an authorised officer for the purpose of these Regulations; |
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"placing on the market" has the same meaning as in the Directive of 1967, as amended by the Directive of 1979; |
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"aircraft" includes hovercraft. |
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3. (1) Subject to paragraph (2) of this Regulation, these Regulations apply to any pesticide which is a pesticide for the purposes of the Directive of 1978. |
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(2) These regulations shall not apply to-- |
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( a ) any medicine, narcotic or radioactive preparation; |
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( b ) the carriage of pesticides by rail, road, inland waterway, sea or air; |
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( c ) any pesticide intended for export to a country other than a Member State of the European Communities; |
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( d ) pesticides which are in transit subject to customs control and which do not undergo any processing or transformation. |
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4. (1) The placing on the market of a pesticide to which these Regulations apply in the form in which it is supplied to the user and intended for use as such is hereby prohibited unless, in relation to it, the requirements of these Regulations regarding classification, packaging and labelling are complied with. |
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(2) The placing on the market of a pesticide to which these Regulations apply is hereby prohibited if the packaging or any label used in relation to it has such indications as "non-toxic", "harmless" or other similar indications. |
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(3) The placing on the market of a pesticide to which these Regulations apply in a package of any class or description is hereby prohibited unless three samples of such package (including any label or container used with the package) have been previously submitted to the Minister for examination by him and the Minister is, as a result of the examination, satisfied that the package, label or container complies with the requirements of these Regulations. |
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(4) Notwithstanding paragraph (3) of this Regulation, in the case of a pesticide which is on the market on or before the commencement of these Regulations, the pesticide shall no longer be placed on the market or used unless the package (including any label or container used with the package) is submitted for approval at a time to be specified by the Minister and is approved by him. |
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5. Pesticides to which these Regulations apply shall be classified as being or not being carcinogenic, corrosive, dangerous for the environment, explosive, extremely flammable, highly flammable, irritant, mutagenic, oxidising or teratogenic according to the degree of hazard and the specific nature of the relevant risks, in accordance with Article 4 of the Directive of 1967 (as amended by the Directive of 1979), on the basis of the information specified and the methods mentioned in Article 3 of the Directive of 1967 (as amended by the Directive of 1979). |
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6. (1) (a) Subject to subparagraph (b) of this paragraph, in addition to complying with the requirements of Regulation 5 of these Regulations, pesticides to which these Regulations apply shall be classified as to their toxicity, and such classification shall be made in the manner specified in Article 3 of the Directive of 1978, and in making such classification whichever of the reference values specified in subparagraph (a), (b) or (c) of paragraph (1) of the said article 3 is appropriate shall be used, and values shall be determined and tests shall be carried out, in accordance with the requirements of that paragraph. |
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(b) Subject to subparagraph (c) of this paragraph where a pesticide to which these Regulations apply contains not more than one active substance, it may, with the consent of the Minister, be classified as to its toxicity by means of a calculation in accordance with Annexes V and VI, and where Annex VI does not contain LD50 figures for particular pesticides, the LD50 figures specified in the WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard, Guidelines to Classification 1984-85 (World Health Organisation VBC/84.2) shall be used. |
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( c ) a pesticide to which these Regulations apply shall only be classified in the manner mentioned in subparagraph (b) of this paragraph if-- |
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(i) it satisfies the requirement of subparagraph (a) or (b) of Article 3 (2) of the Directive of 1978; |
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(ii) the assumption specified in the said Article 3 (2) can be made on the grounds so specified. |
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( d ) If when making a classification pursuant to the requirements of subparagraphs (b) of this Regulation, facts appear which leave the correctness of the classification open to doubt, the Minister may require the calculation to be replaced by toxicological tests referred to in Article 3 (4) of the Directive of 1978. |
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(2) Notwithstanding paragraph (1) of this Regulation, where the conditions specified in Article 3 (5) of the Directive of 1978 apply, additional toxicological data may be taken into account for the purpose of the classification of pesticides to which these Regulations apply. |
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7. (1) Where a pesticide is classified in compliance with the requirements of Regulation 6, the person on whose behalf the classification is made shall send to the Minister for consideration by him three copies of an accurate record of the studies conducted and information used to propose a classification or classifications and to establish the nature and extent of foreseeable risks which the handling or use of the pesticide entails, together with relevant supporting documentation and materials, as may be specified from time to time by the Minister, together with the particulars of any safety precautions or other recommendations and the conclusions reached as a result of the studies, information and materials. |
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(2) ( a ) In the case of a pesticide which is on the market on or before the commencement of these regulations, the pesticide shall no longer be placed on the market or used unless the record and the information, documentation and material to which it relates are submitted for approval at a time to be specified by the Minister and are approved by him. |
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( b ) In the case of a pesticide which is not on the market on or before the commencement of these Regulations, the pesticide shall not be placed on the market or used unless the record and the information, documentation and materials to which it relates have been approved by the Minister. |
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8. (1) The packaging of a pesticide to which these regulations apply together with the fastenings or containers used in such packaging and the materials constituting such packaging or fastenings shall comply with the requirements of Article 5 of the Directive of 1978. |
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(2) Where the packaging of a pesticide to which these Regulations apply includes an inner liner, except where the liner is used as a seal to protect rodenticide baits, it shall not be detachable from the rest of the packaging unless it itself complies with the requirements of paragraph (1) of this Regulation. |
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(3) In addition to complying with paragraph (1) of this Regulation-- |
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( a ) packages containing a pesticide to which these regulations apply shall be closed with a distinctive seal in such a way that when the package is opened for the first time the seal is irreparably damaged, and |
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( b ) containers containing such a pesticide, having a capacity not exceeding three litres and containing a pesticide intended for domestic or garden use shall have fastenings designed (such as by requiring at least three simultaneous actions to open them) to resist their being opened by children. |
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9. (1) Subject to paragraphs (2) and (4) of this Regulation, the label on or attached to packaging mentioned in Regulation 8 (1) of these Regulations shall comply with the requirements of paragraphs (1) and (3) of Article 7 of the Directive of 1978 or the requirements specified in Article 7 (5) of that Directive and which, if complied with, are to be regarded as satisfying the labelling requirements of that Directive. |
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(2) Subject to paragraphs (3) and (4) of this Regulation, where a package is either too small or is otherwise unsuitable for labelling in accordance with paragraphs (1) and (3) of Article 7 of the Directive of 1978, a label shall be attached thereto and be as large as practicable. |
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(3) A label shall not be required under this Regulation where the particulars referred to in Article 7 (2) of the Directive of 1978 are shown on the packaging itself in the manner specified in that Article. |
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(4) Where-- |
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( a ) the packaging is either too small or is unsuitable to enable all the information required by paragraph (1) of this Regulation to be shown on the container itself or on a label on or attached thereto, or |
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( b ) packaging contains a pesticide which has been classified pursuant to these Regulations as being neither very toxic nor toxic and the quantity so contained is small and presents no danger to persons handling the pesticide or who are otherwise concerned, |
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the labelling required by paragraph (1) of this Regulation shall be in a manner which for the time being stands approved of for the purposes of this paragraph by the Minister and which he considers appropriate. |
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(5) Subject to Article 7 (5) of the Directive of 1978, where packaging mentioned in Regulation 8 (1) of these Regulations comprises an outer pack and one or more inner containers, the inner container shall not, or none of such containers shall, as may be appropriate, be sold or offered for sale separately from the outer pack unless it or each of them, as may be appropriate, is also labelled in accordance with this Regulation. |
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(6) The following information shall be stated clearly and in an indelible form on all packaging which is packaging mentioned in Regulation 8 (1) of these Regulations or on a label on or attached to such packaging in the Irish language or in the English language or in both the Irish and English languages: |
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( a ) the trade or proprietary name (if any) of the relevant pesticide; |
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( b ) the common name of each of the active substances contained in the pesticide according to the International Standards Organisation, or, if not available, according to the British Standards Institute, or, if a common name is not available, the chemical name according to rules of the International Union of Pure and Applied Chemistry; |
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( c ) the amount of each active substance so contained expressed:-- |
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(i) for pesticides which are solids, aerosols, volatile liquids (maximum boiling point 50°C) or vicious liquids (tower limit I Pa sat 20°C), as a percentage by weight, |
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(ii) for other liquids, as a percentage by weight and in grams per litre at 20°C), |
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(iii) for gases, as a percentage by volume, |
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(iv) for phenoxy alkyl acids, their amides, esters and salts, on an acid equivalent basis; |
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( d ) in case the pesticide contains either a very toxic, a toxic, a harmful or a corrosive substance, other than an active substance, or in case the pesticide contains a solvent and in relation to such substance or the solvent a concentration limit referred to in Article 6 (2) (d) of the Directive of 1978 is exceeded, the name of the substance or the solvent; |
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( e ) the net quantity of the pesticide given in the manner specified in Article 6 (2)( e ) of the Directive of 1978; |
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( f ) the batch number of the formulation; |
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( g ) an indication of the nature of the formulation; |
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( h ) the clearance number of the formulation; |
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( i ) in the case of pesticides which are pesticides first mentioned in Article 6 (2) ( b ) of the Directive of 1978, the name and address of the manufacturer or any other person placing the pesticide on the market; |
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( j ) (i) the symbols and indications as specified in Annex I. |
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(ii) an indication of the special risks referred to in Article 6 (2) ( b ) of the Directive of 1978, selected from among those contained in Annex II, |
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(iii) safety advice concerning the use of the pesticide and which-- |
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(I) is shown and is selected in accordance with the requirements of Article 6 (4) of the Directive of 1978, and |
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(II) complies with the indications referred to in Annexes III and IV, and |
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(III) is additional advice in accordance with article 6 (5) of the Directive of 1978 as set out in Annex VII to these Regulations; and |
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( k ) in case the package contains a pesticide which is very toxic, toxic or harmful within the meaning of Article 3 of the Directive of 1978, a statement that the packaging must not be re-used for any purpose, except in the case of containers which are specifically designed for re-use, recharging or refilling by the manufacturer or distributor. |
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10. The provisions of Regulations 8 arid 9 are in addition to, and not in substitution for, the provisions of the European Communities (Aerosol Dispensers) Regulations, 1977 ( S.I. No. 144 of 1977 ) and the Packaged Goods (Quantity Control) Regulations, 1981 ( S.I. No. 39 of 1981 ). |
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11. (1) Where the Minister is satisfied that it is established on the basis mentioned in Article 10 (1) of the Directive of 1978 that a pesticide constitutes a danger to health or safety, he may either prohibit the placing on the market of the pesticide or permit its being so placed only if conditions specified by him are complied with. |
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(2) Where, subsequent to the placing on the market of a pesticide approved by the Minister in accordance with these Regulations, additional toxicological data become available and additional facts become apparent, in accordance with Article 3 (5) of the Directive of 1978, the classification, packaging, labelling and approval of the pesticide may be subject to review by the Minister on the basis of such additional toxicological data and such additional facts. |
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12. Where a person proposes to import a pesticide to which these Regulations apply, notice of the intended importation shall be given in writing to the Minister by or on behalf of the importer specifying-- |
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( a ) the brand name of the pesticide, |
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( b ) the port, airport or other place at which it is expected to land or otherwise bring into the State the pesticide, |
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( c ) the date on which the pesticide is expected to be so landed or otherwise brought into the State, |
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( d ) the number of packs which the relevant consignment comprises (if it comprises more than one), |
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( e ) the pack size (given by reference to volume or weight) of the consignment or, in case the consignment comprises more than one pack, the pack size (so given) of each such pack, and |
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( f ) the destination to which the pesticide is consigned or, in lieu thereof, an address at which the pesticide may be examined, sampled, tested or inspected pursuant to paragraph (1) of Regulation 13. |
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13. (1) Subject to paragraph (5) of this Regulation, an authorised officer may at any reasonable time enter-- |
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( a ) any place or premises in which he has reasonable grounds for believing that a pesticide is being manufactured, placed on the market, stored or used, |
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( b ) any railway wagon, vehicle, ship, vessel, aircraft, container or other thing in which he has reasonable grounds for believing that a pesticide is being either transported, stored or used |
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and there or at any other place-- |
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(i) make such examinations, tests and inspections, and |
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(ii) take samples of any pesticide which he finds in the course of his inspection and which he believes is or may be a pesticide to which these Regulations apply, |
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as he may consider appropriate and provided the quantity which a sample taken pursuant to this Regulation comprises is reasonable. |
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(2) A person who has in any place, on any premises or in any railway wagon, vehicle, ship, vessel, aircraft, container or other thing a pesticide to which these Regulations apply shall at all reasonable times-- |
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( a ) afford to an authorised officer such facilities and assistance as are reasonably necessary for an inspection and taking of samples pursuant to this Regulation, |
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( b ) give an authorised officer any information which he may reasonably require regarding the purchase, importation, sale or use of any such pesticide and which is within the person's knowledge or procurement, |
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( c ) produce to an authorised officer any document relating to the raw materials used in the formulation of any pesticide which the authorised officer may reasonably require and when produced permit the officer to inspect and take extracts from the document. |
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(3) In addition to the foregoing any person who carries on the business of manufacturing, formulating, packaging, processing or marketing a pesticide for the purposes of the Directive of 1978 shall-- |
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( a ) keep records of all transactions regarding the pesticide, |
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( b ) produce at the request of an authorised officer any records, books or other documents relating to such business which are in his possession or under his control, |
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( c ) permit such an officer to inspect and take extracts from such records, books or other documents and give to the officer any information which is within his knowledge or under his control and which such officer may reasonably require in relation to any entries therein, |
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( d ) afford to any such an officer such facilities and assistance as are reasonably necessary for inspecting the stock of any pesticide on any premises on which such person carries on such a business, |
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( e ) give to such an officer any information he may reasonably require in relation to such transactions, including, in particular, information which he may reasonably require regarding any pesticide specified by him. |
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(4) Where a sample is taken pursuant to this Regulation, the authorised officer concerned shall divide the sample into not more than three parts each of which he shall seal and mark. |
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(5) In proceedings for an offence under these Regulations, the result of any test, examination or analysis of, or any report on, a sample taken pursuant to this Regulation shall not be adduced unless before the proceedings were instituted one of the parts into which the sample was divided (as required by paragraph. (4) of this Regulation) was left with, or sent by registered post to, the defendant or his agent. |
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(6) An authorised officer shall be furnished with a certificate of his appointment as an authorised officer and when exercising any power conferred on him by these Regulations, shall, if requested by any person affected, produce the certificate to that person. |
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14. (1) An authorised officer may seize and retain, or seize, remove and retain any pesticide which he believes is a pesticide to which these Regulations apply and in relation to which the authorised officer has reasonable grounds for suspecting that there is or has been a failure to comply with any provision of these Regulations. |
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(2) An authorised officer may by a notice in writing given to the owner or to the person in apparent charge or control of a pesticide which has been seized under this Regulation-- |
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( a ) require things specified in the notice to be done in relation to the pesticide before it is released by an authorised officer, |
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( b ) either-- |
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(i) require the disposal of the pesticide by the person to whom the notice is given, in a manner specified in the notice and at the expense of the owner, or |
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(ii) indicate the authorised officer's intentions of disposing of the pesticide at the expense of the owner, |
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such disposal to be, in either case, such as will prevent the said pesticide from being placed on the market or used, |
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and in case a notice given under this paragraph requires specified things to be done in relation to a pesticide, the authorised officer shall retain control of the pesticide to which the notice relates until the requirements of the notice have been complied with. |
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(3) Where a notice is given under this Regulation, a person shall not, without the consent of the authorised officer by whom the notice was given sell, move, dispose of or otherwise interfere with the pesticide in any way pending compliance with the requirements of the notice. |
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(4) Any person who is aggrieved by a notice given under paragraph (2) of this Regulation which requires the pesticide to which it relates to be disposed of or indicates an intention to dispose of such pesticide may, not later than the expiration of the period of seven days beginning on the date of the notice, appeal to the District Court against the notice. |
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(5) ( a ) Where an appeal is made to the District Court under paragraph (4) of this Regulation, that court, if it is satisfied that-- |
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(i) the pesticide to which the relevant notice under this Regulation relates is one to which Regulation 3 (1) of these Regulations applies, and |
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(ii) if such pesticide were released, it might be placed on the market or used for purposes not authorised under Regulation 3 (2) of these Regulations, and |
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(iii) there has been a failure to comply with the provisions of these Regulations-- |
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shall order that the pesticide be disposed of in the manner specified in the notice, or in such other manner as may be specified in the court's order and which, in the opinion of the court, will prevent the pesticide from being used or placed on the market. |
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( b ) Where an order made by the District Court under this paragraph requires the pesticide to which it relates to be disposed of by an authorised officer, the cost of such disposal shall be recoverable by the Minister as a simple contract debt in any court of competent jurisdiction from the person who was the owner of the product at the time of its seizure under this Regulation. |
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(6) A notice under this Regulation shall not come into force unless-- |
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( a ) in case an appeal is taken against the notice, the appeal is withdrawn, |
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( b ) in any other case, the period during which such an appeal may be taken has expired. |
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15. (1) A person who contravenes Regulation 4 of these Regulations shall be guilty of an offence and shall be liable on summary conviction to a fine not exceeding £1,000, or, at the discretion of the court, to imprisonment for a term not exceeding six months, or both. |
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(2) A person who fails to comply with the requirements of Regulations 7, 11 (1) or 12 or paragraphs (2) or (3) of Regulation 13 of these Regulations or who obstructs or interferes with an authorised officer in the course of exercising a power conferred on him by the said Regulation 13 or Regulation 14 of these Regulations shall be guilty of an offence and shall be liable on summary conviction to a fine not exceeding £1,000, or, at the discretion of the court, to imprisonment for a term not exceeding six months, or to both. |
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16. (1) An offence under these Regulations may be prosecuted by the Minister. |
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(2) In proceedings for an offence under Regulation 15 (1) of these Regulations it shall be a defence for the defendant to prove that the pesticide to which the offence relates was either in stock or purchased by him during the twelve month period following the date of approval of the pesticide by the Minister in accordance with Regulation 7 (2). |
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17. The Minister may from time to time make Regulations fixing a scale of fees to be paid in relation to the submission to the Minister of any dossier, declaration, proposal or other document required to be submitted by these Regulations. |
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SCHEDULE |
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ANNEX I |
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(Annex II to Council Directive 67/548/EEC as amended) |
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SYMBOLS AND INDICATIONS |
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ANNEX II |
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(Annex III to Council Directive 67/548/EEC (as amended)) |
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NATURE OF SPECIAL RISKS |
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ANNEX III |
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(Annex IV to Council Directive 67/548/EEC as amended) |
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SAFETY ADVICE |
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ANNEX IV |
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(Annex V to Council Directive 78/631) |
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SAFETY ADVICE |
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For pesticides classified as very toxic, toxic, harmful, corrosive or irritant, the following safety advice is compulsory: |
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ANNEX V |
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(Annex I to Council Directive 78/631/EEC) |
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CLASSIFICATION BY CALCULATION OF PESTICIDES CONTAINING ONE ACTIVE SUBSTANCE |
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Pesticides containing one active substance and one or more inert vehicles and/or adjuvants shall be classified by means of the following formula: |
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where: |
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L = oral LD50 of the active substance in the rat, |
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C= concentration of active substance in percentage by weight, |
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A = value determining the classification of the pesticide in accordance with Article 3 (1) (a). |
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ANNEX VI |
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(Annex III to Council Directive 78/631/EEC) |
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LIST OF ACTIVE SUBSTANCES WITH INDICATIONS OF THEIR CONVENTIONAL LD50 AND LD50 VALUES |
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Explanatory notes |
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1. The values in italics are those that are to be taken into consideration for the purpose of applying the formula. |
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The other values are given for information in order to assign additional appropriate phrases indicating the nature of the special risk (R phrases) and safety advice (S phrases) that must appear on the label. |
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2. NR (not relevant). This indication means that the values are available but of no relevance for either the classification or the labelling of preparations: for example, percutaneous LD50 values exceeding the maximum limits laid down. |
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ADDITIONAL SAFETY ADVICE |
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GIVEN under my Official Seal, this 22nd day of November, 1985. |
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AUSTIN DEASY, |
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Minister for Agriculture. |
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EXPLANATORY NOTE. |
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These Regulations prescribe classification, packaging and labelling conditions which must be complied with in relation to the placing on the market of pesticides, in accordance with Council Directive 78/631/EEC and amending Directives. |
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